6月23日,榮昌生物制藥宣布,其全球首款、同類首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)新型重組TACI-Fc融合蛋白新藥泰它西普,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),已在美國順利完成首例受試者入組給藥。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡簡介
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫病,以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復(fù)的復(fù)發(fā)與緩解、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點(diǎn),如不及時(shí)治療,會造成受累臟器的不可逆損害,最終導(dǎo)致患者死亡。
在生物制劑問世之前,臨床上用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等。激素和免疫抑制劑存在嚴(yán)重的副作用,SLE持續(xù)的疾病活動(dòng),反復(fù)發(fā)作引起的器官損害仍是困擾臨床的問題。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2019年全球SLE患病人口約為770萬人,估計(jì)到2030年將達(dá)到860萬人。

泰它西普簡介
作為60年來首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥,泰它西普是一種全人源化TACI-Fc融合蛋白,可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合,“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟,從而治療自身免疫性疾病。關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示,泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥,耐受性良好。
2021年3月9日,泰它西普獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售,并于同年底進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。目前,泰它西普在中國的SLE Ⅲ期研究正在數(shù)據(jù)清理階段。另外,治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力等多種自身免疫性疾病的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床已全面展開,治療IgA腎病的美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。