2022年6月1日，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司宣布， 達唯珂?（TAZVERIK?，通用名：他澤司他/ tazemetostat）的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛(wèi)生健康委員會和海南省藥品監(jiān)督管理局批準，于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱“海南先行區(qū)”）使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已批準的標簽一致。國務院于2013年批準設立海南先行區(qū)，匯聚全球科技創(chuàng)新并成為國際醫(yī)療旅游目的地。2020年，海南先行區(qū)接待醫(yī)療旅客達8.39萬人次。

達唯珂?是由Epizyme, Inc.（“Epizyme”）開發(fā)的EZH2[1]甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已分別于2020年1月和2020年6月獲FDA批準用于治療某些上皮樣肉瘤患者和某些濾泡性淋巴瘤的患者。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“此次達唯珂?在海南先行區(qū)獲批，令患者得以及早獲得這種全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑。和黃醫(yī)藥致力為有需要的患者帶來創(chuàng)新藥物。除了海南先行區(qū)以外，根據(jù)我們和Epizyme的合作協(xié)議，我們亦計劃在中國開展進一步的注冊性研究，幫助更多患者獲得更便捷的治療?！?/span>

2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme開展合作，在中國大陸、香港、澳門和臺灣進行達唯珂?的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

關于濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]

上皮樣肉瘤（ES）是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術(shù)是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發(fā)生局部復發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移。由于治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]

關于達唯珂?（TAZVERIK?，通用名：他澤司他/ tazemetostat）

達唯珂?是甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：

• 患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
• 復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準的試驗檢測呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
• 復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。

上述適應癥根據(jù)客觀緩解率（ORR）及和緩解持續(xù)時間（DOR）獲美國FDA加速審批后獲得批準。根據(jù)這些適應癥繼續(xù)授予的批準可能取決于確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。

關于他澤司他在中國的其他臨床開發(fā)計劃

和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實體瘤，其中和黃醫(yī)藥主導Epizyme的SYMPHONY-1研究的中國部分。和黃醫(yī)藥還計劃與Epizyme合作開展其他全球研究。

SYMPHONY-1研究（原稱EZH-302） 是一項全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評估他澤司他和R2方案聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT04224493）。

和黃醫(yī)藥及Epizyme計劃啟動一項濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持他澤司他在中國的注冊，以及啟動他澤司他與和黃醫(yī)藥其他藥物的多項聯(lián)合療法研究。