輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布，雙方戰(zhàn)略合作產(chǎn)品擇捷美?（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly?）的第二項適應證于5月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀IV期驅(qū)動基因陰性NSCLC一線治療后，擇捷美?成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實現(xiàn)了在腫瘤免疫治療領域的升級再突破。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的原則，輝瑞在腫瘤免疫領域相繼取得重大突破。數(shù)月前，擇捷美?Ⅳ期適應證一經(jīng)獲批，便加速實現(xiàn)廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應證的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美?是輝瑞腫瘤免疫領域重要戰(zhàn)略產(chǎn)品，也是輝瑞在‘科學致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內(nèi)創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略合作的典范。輝瑞將以此為起點，在腫瘤免疫領域繼續(xù)開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，助力‘健康中國2030'目標的實現(xiàn)。"
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隱匿，進展迅速，30%的患者就診時已處于Ⅲ期[2]。相關數(shù)據(jù)顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案。但由于同步放化療的毒性較大，很多患者都無法耐受。因此，國內(nèi)醫(yī)院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美?新適應證的獲批填補了這一空白診療需求。
擇捷美?注冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示： "擇捷美?III期NSCLC適應證的臨床研究，更聚焦于滿足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫(yī)生診療實踐提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，在此適應證獲批之前，擇捷美?就獲得《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療后鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認可其不可替代的臨床價值。研究結(jié)果顯示，在獨特的雙重作用機制下，擇捷美?可將患者疾病進展或死亡風險降低36%，同步/序貫放化療患者在無進展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美?Ⅲ期適應證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現(xiàn)長生存。"
關于GEMSTONE-301
GEMSTONE-301是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-301研究不僅納入了同步放化療患者，還納入了序貫放化療患者，更加貼合真實臨床情況。面對東亞人群，更加貼合我國臨床實際。
在中位隨訪14個月時進行的預先計劃的中期分析顯示，舒格利單抗組和安慰劑組由盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位PFS分別為9.0個月和5.8個月，舒格利單抗顯著降低疾病進展或死亡風險36%（HR 0.64，95%CI 0.48-0.85，P=0.0026）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個月PFS率為45% vs 26%，18個月PFS率為39% vs 23%。而且，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。試驗前接受同步放化療的患者，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS為10.5個月vs 6.4個月（HR=0.66）；試驗前接受序貫放化療的患者，兩組中位PFS為8.1個月vs 4.1個月（HR=0.59）。
北京時間2022年1月15日， GEMSTONE-301研究結(jié)果在《柳葉刀-腫瘤學》(The Lance: Oncology)雜志正式發(fā)表，證實Ⅲ期非小細胞肺癌患者在放化療后，以舒格利單抗作為鞏固治療，具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。
[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小細胞肺癌多學科診療專家共識》（2019版）
[3] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肺癌診療指南》（2022年版）
