獲CDE藥品審評(píng)中心的非小細(xì)胞肺癌靶向藥成功完成首例患者

廣東省人民醫(yī)院與勃林格殷格翰在2022年5月合作的，一項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的創(chuàng)新藥物（選擇性HER2抑制劑BI 1810631）相關(guān)臨床研究，成功入組首例非小細(xì)胞肺癌患者。

BI 1810631是勃林格殷格翰在研的一種不針對(duì)EGFR野生型的選擇性HER2抑制劑，臨床前研究顯示其對(duì)所有主要的HER2突變（包括HER2 YVMA插入等位基因）均具有強(qiáng)效抑制的活性。

令人驚喜的是BI 1810631針對(duì)晚期實(shí)體瘤開(kāi)展的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。此次首例患者的成功入組，更是意味著NSCLC治療的新靶點(diǎn)HER2帶來(lái)了新希望，BI 1810631的獨(dú)特治療效果令無(wú)數(shù)臨床醫(yī)生和患者都倍感期待，同時(shí)也將會(huì)有更多中國(guó)肺癌患者在創(chuàng)新產(chǎn)品的早期研發(fā)階段中獲益。

5款HER2基因靶點(diǎn)靶向藥匯總

1、阿法替尼（Gilotrif）

阿法替尼（Gilotrif）由勃林格殷格翰研發(fā)的一款第二代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2013年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Gilotrif（阿法替尼）是全球首個(gè)不可逆EGFR肺癌靶向藥物，能阻斷癌細(xì)胞信號(hào)通路、抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。與第一代藥物相比，Gilotrif（阿法替尼）對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)抑制能力更強(qiáng)，不易產(chǎn)生耐藥。

2013年7月12日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Gilotrif（阿法替尼）用于晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其腫瘤通過(guò)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)到表達(dá)特定類型的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變。

2、拉帕替尼

拉帕替尼是由英國(guó)葛蘭素史克公司研發(fā)的乳腺癌靶向治療新藥，是一種酪氨酸激酶抑制劑，于2007年獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。能有效抑制人類表皮生長(zhǎng)因子受體-1（ErbB1）和人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的獨(dú)特之處在于可以通過(guò)多種途徑發(fā)揮作用，使乳腺癌癌細(xì)胞不能接收到生長(zhǎng)所需的信號(hào)，從而抑制或殺死腫瘤細(xì)胞。而目前在中國(guó)，拉帕替尼主要是作為曲妥珠單抗耐藥病人的一線治療用藥。

2007年3月13日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Tykerb (lapatinib)與卡培他濱聯(lián)合使用，用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的，既往接受過(guò)包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

3、曲妥珠單抗透明質(zhì)酸酶（Herceptin Hylecta）

曲妥珠單抗透明質(zhì)酸酶（Herceptin Hylecta）是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復(fù)方藥物，由羅氏研發(fā)，于2019年2月28日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，該新配方結(jié)合了抗HER2靶向藥物和透明質(zhì)酸酶（一種內(nèi)切糖苷酶），這種酶能暫時(shí)降解透明質(zhì)酸、糖胺聚糖或體內(nèi)天然糖鏈，以幫助其他注射治療藥物的分散和吸收。

2019年2月28日，Herceptin Hylecta（曲妥珠單抗/透明質(zhì)酸酶）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

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