6大維度14條措施覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管
廣東佛山通過(guò)構(gòu)建“高位推動(dòng)、部門(mén)協(xié)作”機(jī)制，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┒嗑S度防控策略，有效防止過(guò)度服藥現(xiàn)象。相關(guān)措施涵蓋法規(guī)完善、智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、服務(wù)優(yōu)化等層面，形成全鏈條治理體系。
一、強(qiáng)化監(jiān)管體系與政策保障
| 政策名稱(chēng) | 實(shí)施時(shí)間 | 主要內(nèi)容 | 效果 |
|---|---|---|---|
| 《佛山市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》 | 2022-09-02 | 提出6大維度14條措施，涵蓋監(jiān)管隊(duì)伍、檢查執(zhí)法、技術(shù)支撐、風(fēng)險(xiǎn)防控、智慧化及產(chǎn)業(yè)服務(wù) | 在2021年度省藥品安全責(zé)任考核中評(píng)為A級(jí) |
| 南海區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治方案 | 2010-07-05 | 成立區(qū)級(jí)協(xié)調(diào)小組，聯(lián)合多部門(mén)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違法廣告等行為 | 消除監(jiān)管盲區(qū)，重點(diǎn)防控城鄉(xiāng)結(jié)合部及醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品行為 |
1. 完善法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
- 推動(dòng)《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》落地，明確中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等地方標(biāo)準(zhǔn)體系
- 制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》，細(xì)化執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)
2. 多部門(mén)協(xié)同執(zhí)法機(jī)制
- 建立衛(wèi)生、公安、醫(yī)保等多部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，聯(lián)合開(kāi)展“春雷”“颶風(fēng)”等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)
- 針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)售藥、郵寄假藥等新型違法模式，阻斷地下流通渠道
二、推進(jìn)智慧監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新
| 技術(shù)應(yīng)用 | 覆蓋領(lǐng)域 | 具體功能 | 典型案例 |
|---|---|---|---|
| 零售藥店“守信快批”審批 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可 | 將審批時(shí)長(zhǎng)從56個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日，最快1小時(shí)發(fā)證 | 激活市場(chǎng)主體活力，檢查效率提升50% |
| 藥品零售“云監(jiān)管”機(jī)制 | 日常監(jiān)管 | 全天候在線(xiàn)監(jiān)測(cè)藥師在崗、處方藥銷(xiāo)售、含麻藥品銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) | 填補(bǔ)監(jiān)管縫隙，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任 |
| 信息化追溯體系建設(shè) | 生產(chǎn)流通使用全鏈條 | 整合藥品追溯數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)預(yù)警異常信息 | 保障公眾用藥安全 |
三、深化風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急管理
| 風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型 | 防控措施 | 成效 |
|---|---|---|
| 藥物警戒體系建設(shè) | 優(yōu)化省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心功能，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題及超適應(yīng)癥用藥監(jiān)測(cè) | 與疾控機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力 |
| 化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) | 構(gòu)建不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)，整合審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢等多維度數(shù)據(jù) | 2022年完成化妝品抽樣4090批次，合格率96.78% |
| 應(yīng)急管理體系 | 制定市、區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，定期開(kāi)展應(yīng)急演練 | 2022年查處“兩品一械”違法案件359宗，罰沒(méi)486.68萬(wàn)元 |
四、優(yōu)化服務(wù)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同
| 措施類(lèi)型 | 具體內(nèi)容 | 社會(huì)效益 |
|---|---|---|
| 藥品集中帶量采購(gòu) | 推動(dòng)省級(jí)帶量采購(gòu)覆蓋臨床必需藥品，到2025年實(shí)現(xiàn)“應(yīng)采盡采” | 降低藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，2022年民生實(shí)事抽檢合格率99.28% |
| 中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管 | 建立嶺南道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥飲片“一渠道一碼”精準(zhǔn)追溯 | 保障中藥質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 |
| 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治 | 開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，核查465人，查處38宗案件 | 規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量 |
廣東佛山通過(guò)上述多維度手段，構(gòu)建起“預(yù)防-監(jiān)管-服務(wù)”三位一體的防控體系，不僅有效遏制了過(guò)度服藥現(xiàn)象，還推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)需持續(xù)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作與技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步提升公眾用藥安全意識(shí)。